Први ефективни лек за одлагање примарне мултипле склерозе

Април 5, 2024

Компанија Генентецх , припадају Роцхе Гроуп, саопштено је 27. септембра да је клиничко испитивање у фази ИИИ експерименталног лека Оцрелизумаб То је задовољавајуће.

Овај лек успева да одложи прогресију примарне прогресивне мултипле склерозе (МСД) за најмање 12 недеља , у почетним фазама. Овај подтип мултипла склероза (МС), који погађа отприлике 10 или 15% популације са овом болести, је врло агресивна патологија. До данас није било лека или лечења, али ова мултицентрична студија (међународно) са учествовањем у Шпанији показала је ефикасност овог лека која би могла постати прва и једина терапијска опција за пацијенте са овом болести.

До сада није било лечења за ЕММ

Проучава се овај лек Оратори а водио га је шеф клиничке неуроимунолошке службе болнице Валл д'Хеброн и директор Центра за мултиплексну склерозу Каталоније (Цемцат) Ксавиер Монталбан. У овој студији смо истражили ефикасност лека Оцрелизумаб код 732 пацијената са прогресивном примарном мултипле склерозом и главни закључак је то што успева да заустави, најмање 12 недеља, прогресију инвалидитета која узрокује болест .

Монталбан је желео да прослави откриће и изјавио:

"То је истински историјски тренутак, јер је први пут да се показало да је лек ефикасан у контроли ове врсте неуролошких болести." Прозор се отвара за боље разумевање и третман мултипле склерозе "

Овај лек је моноклонско антитело дизајнирано да селективно напада ЦД20Б + ћелије за које се сматра да имају кључну улогу у уништавању мијелина и нерва, што узрокује симптоме мултипле склерозе. Обавезујући на површину ових протеина, Оцрелизумаб помаже очувању најважнијих функција имуног система.

Шта је вишеструка склероза?

Тхе мултипла склероза (МС) је неуроинфламаторна болест која утиче на централни нервни систем (ЦНС), и мозак и кичмени мождине . Није познато тачно шта узрокује МС, али ова патологија оштећује мијелин, супстанцу која формира мембрану која окружује нервна влакна (аксоне) и олакшава провод електричних импулса између њих.

Мијел је уништен у више области, понекад остављајући ожиљке (склерозу). Ове повреде су познате и као демијелинацијске плоче. Када је мијешана супстанца уништена, способност нерва да изведу електричне импулсе од и до мозга је прекинута, а ова чињеница производи појаву симптома као што су:

Промене вида
Мишићна слабост
Проблеми са координацијом и балансом
Осећања као што су отргненост, свраб или стингинг
Проблеми размишљања и памћења

Вишеструка склероза погађа жене више од мушкараца . Почетак се обично јавља између 20 и 40 година, иако су случајеви пријављени и код деце и старијих особа. Опћенито, болест је блага, али у тежим случајевима неки људи изгубе способност писања, говора или шетње.

У већини случајева, ова болест напредује у избијањима, али у примарној прогресивној мултипла склероза, инвалидитет се погоршава континуирано и полако током месеци или година, због чега се сматра озбиљним обликом ове болести.

Фазе клиничког развоја лека

Да би лек био стављен у продају, мора се пратити процес процене његове ефикасности и сигурности, чиме се избјегава стављање живота људи који ће га угрозити. Развој новог лека је дуг и тежак, јер само два или три од 10.000 фармаколошких супстанци долазе на тржиште .

Када је лек довољно процењен у ин витро моделима и студијама на животињама (преклиничка фаза), започиње људско истраживање, што се назива клиничким испитивањем. Класично, период клиничког развоја фармацеутског производа подељен је у 4 узастопне фазе, али који се може надвишити. Ово су фазе које су део клиничког испитивања:

Фаза И : Ова фаза обухвата прве студије које се спроводе на људима, чији је главни циљ мерење сигурности и толеранције једињења. С обзиром на ниво ризика, број волонтера је мали и трајање фазе је кратко.
Фаза ИИ : Ризик у овој фази је умерен и његов циљ је да пружи прелиминарне информације о ефикасности производа и утврди однос дозе и реакције. Стотине субјеката су потребне и ова фаза се може продужити неколико мјесеци или година.
Фаза ИИИ : Ово је фаза у којој се налази овај лек, а неопходно је процијенити његову ефикасност и сигурност у уобичајеним условима употребе иу односу на терапеутске алтернативе које су доступне за проучавану индикацију. Због тога се тестира његова употреба у комбинацији са другим лековима већ неколико мјесеци или година, током које се анализира степен инциденције жељених и нежељених ефеката. То су студије терапијске потврде.
Фаза ИВ : Спроведено је после маркетинга лека да га поново проучи у клиничком контексту и да пружи више информација о његовим нежељеним ефектима.

Након позитивних резултата у фази ИИИ клиничког испитивања Оцрелизумаб, Почетком наредне године од Еуропског одобрења ће бити затражено да буде у могућности да пласира овај лек . Ово обично траје око шест месеци. Од тада ће свака земља одлучити да ли дозвољава продају на својој територији.